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Pfizer pide a los funcionarios estadounidenses que aprueben la promesa de la píldora COVID-19

WASHINGTON (AP) – Pfizer pidió a los reguladores estadounidenses el martes que autorizaran su píldora experimental para COVID-19, preparando el escenario para un posible lanzamiento este invierno de un tratamiento prometedor que se puede tomar en casa.

La presentación de la empresa se produce cuando las nuevas infecciones están aumentando una vez más en los Estados Unidos, impulsadas principalmente por los puntos calientes en los estados donde el clima más frío está llevando a más estadounidenses a interiores.

Se ha demostrado que la píldora de Pfizer reduce significativamente la tasa de hospitalizaciones y muertes entre personas con infecciones por coronavirus. La Administración de Alimentos y Medicamentos ya está revisando una píldora competidora de Merck y también se espera que varios fabricantes de medicamentos más pequeños busquen autorización para sus propias píldoras antivirales en los próximos meses.

“Nos estamos moviendo lo más rápido posible en nuestro esfuerzo por llevar este tratamiento potencial a las manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA de EE. UU. En la revisión de nuestra solicitud”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Específicamente, Pfizer quiere que el medicamento esté disponible para adultos que tienen infecciones de COVID-19 de leves a moderadas y están en riesgo de enfermarse gravemente. Eso es similar a cómo se usan actualmente otros medicamentos para tratar la enfermedad. Pero todos los tratamientos de COVID-19 autorizados por la FDA requieren una vía intravenosa o una inyección administrada por un profesional de la salud en un hospital o clínica.

La FDA celebrará una reunión pública sobre la píldora Merck a finales de este mes para obtener la opinión de expertos externos antes de tomar una decisión. La agencia no está obligada a convocar tales reuniones y aún no se sabe si el medicamento de Pfizer se someterá a una revisión pública similar.

Algunos expertos predicen que los tratamientos de COVID-19 eventualmente se combinarán para proteger mejor contra los peores efectos del virus.

Pfizer informó a principios de este mes que su píldora redujo las hospitalizaciones y muertes en un 89% entre los adultos de alto riesgo que tenían síntomas tempranos de COVID-19. La compañía estudió su píldora en personas que no estaban vacunadas y enfrentaban los peores riesgos del virus debido a la edad o problemas de salud, como la obesidad. Si se autoriza, la FDA tendrá que sopesar la posibilidad de que la píldora esté disponible para las personas vacunadas que se enfrentan a infecciones irruptivas, ya que no formaban parte de las pruebas iniciales.

Para obtener los mejores resultados, los pacientes deben comenzar a tomar las píldoras dentro de los tres días posteriores a los síntomas, lo que subraya la necesidad de pruebas y diagnósticos rápidos. Eso podría ser un desafío si otro aumento de COVID-19 conduce a retrasos en las pruebas y escasez que se vieron el invierno pasado.

El medicamento de Pfizer es parte de una familia de medicamentos antivirales conocidos como inhibidores de proteasa, que revolucionó el tratamiento del VIH y la hepatitis C. Los medicamentos bloquean una enzima clave que los virus necesitan para multiplicarse en el cuerpo humano. Eso es diferente a la píldora Merck, que causa pequeñas mutaciones en el coronavirus hasta el punto de que no puede reproducirse.

El martes, Pfizer firmó un acuerdo con un grupo respaldado por la ONU para permitir que los fabricantes de medicamentos genéricos produzcan versiones de bajo costo de la píldora para ciertos países. Merck tiene un trato similar para su píldora, que fue autorizada en Gran Bretaña a principios de este mes.

Estados Unidos aprobó otro medicamento antiviral para COVID-19, el remdesivir, y autorizó tres terapias con anticuerpos que ayudan al sistema inmunológico a combatir el virus. Pero por lo general, los profesionales de la salud deben administrarlos mediante infusiones que requieren mucho tiempo, y el último aumento de la variante delta agotó los suministros limitados.

El gobierno de Estados Unidos ya se ha comprometido a comprar la píldora de Merck. Las autoridades federales estaban en negociaciones con Pfizer para comprar millones de dosis de su píldora, según un funcionario familiarizado con el asunto.

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