NUEVA YORK, 21 oct (Reuters) – La vacuna Pfizer (PFE.N) / BioNTech COVID-19 fue 90,7% efectiva contra el coronavirus en un ensayo clínico en niños de 5 a 11 años, dijo el viernes la farmacéutica. NOSOTROS.
Dieciséis niños en el ensayo que habían recibido un placebo recibieron COVID-19, en comparación con 3 que fueron vacunados, dijo Pfizer en documentos informativos presentados a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Debido a que más del doble de niños en el ensayo de 2268 participantes recibieron la vacuna que el placebo, eso equivale a una eficacia superior al 90%.
El ensayo clínico de Pfizer en niños de 5 a 11 años no se diseñó principalmente para medir la eficacia contra el virus. En cambio, comparó la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores mayores en su ensayo de adultos.
Con base en esos resultados, Pfizer y BioNTech dijeron el mes pasado que su vacuna COVID-19 inducía una sólida respuesta inmunológica en los niños.
Los niños de 5 a 11 años recibieron dos inyecciones de una dosis de 10 microgramos de la vacuna, un tercio del tamaño de la dosis administrada a personas de 12 años o más.
Los asesores externos de la FDA están programados para reunirse el martes para votar si recomendar que la agencia autorice la vacuna para ese grupo de edad. Se espera que el personal de la FDA publique su revisión de la evidencia presentada por Pfizer más tarde el viernes.
Pfizer también dijo el viernes que había ampliado su ensayo clínico para mejorar sus datos de seguridad, más del doble de la cantidad de niños inscritos.
Según los documentos de información, el perfil de eventos adversos en el grupo extendido de niños no sugirió nuevas preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna. La compañía había dicho anteriormente que el perfil de seguridad en el grupo de edad era generalmente comparable al de los jóvenes de 16 a 25 años. La segunda cohorte de niños se ha observado durante un período más breve. Todos habían recibido su segunda dosis y más del 70% estaban más de dos semanas después de la dosis dos.
Tanto las vacunas Pfizer / BioNTech como Moderna Inc (MRNA.O) se han relacionado con casos raros de inflamación cardíaca llamada miocarditis, especialmente en hombres jóvenes.
Pfizer sugirió que la tasa de miocarditis en el grupo de edad probablemente sea más baja que la observada en niños vacunados de 12 a 15 años. También estimó que la cantidad de hospitalizaciones relacionadas con COVID prevenidas por la vacunación fue muchas veces mayor que la cantidad de casos potenciales de miocarditis. La vacuna Pfizer / BioNTech ya tiene autorización regulatoria de EE. UU. Para personas que tienen al menos 12 años de edad, incluida la aprobación total de la FDA en agosto para los mayores de 16 años.
Aproximadamente 190 millones de personas en los Estados Unidos están completamente vacunadas, incluidos más de 11 millones de entre 12 y 17 años que han recibido la vacuna Pfizer.
Si la FDA autoriza la vacuna para niños de 5 a 11 años, un grupo asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Se reunirá del 2 al 3 de noviembre para hacer recomendaciones a la agencia sobre cómo deben administrarse las inyecciones. La mayoría de los estados esperan que los CDC aprueben las recomendaciones de la vacuna antes de comenzar con las inyecciones.
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