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Gran Bretaña primer país en aprobar antiviral COVID-19 del mundo

Gran Bretaña se convirtió el jueves en el primer país del mundo en aprobar una píldora antiviral COVID-19 potencialmente revolucionaria desarrollada conjuntamente por la estadounidense Merck  y Ridgeback Biotherapeutics, en un impulso a la lucha. contra la pandemia.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña  recomendó el medicamento, molnupiravir, para su uso en personas con COVID-19 leve a moderado y al menos un factor de riesgo para desarrollar enfermedades graves, como obesidad, diabetes en la vejez y enfermedades cardíacas.

Se administrará lo antes posible después de una prueba COVID-19 positiva y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas, dijo el regulador, citando datos clínicos.

La luz verde es la primera para un tratamiento antiviral oral para COVID-19 y la primera para un medicamento COVID-19 que se administrará ampliamente en la comunidad. Los asesores estadounidenses se reunirán este mes para votar si se debe autorizar el molnupiravir. 

Los tratamientos para hacer frente a la pandemia, que ha matado a más de 5,2 millones de personas en todo el mundo, hasta ahora se han centrado principalmente en las vacunas. Otras opciones, incluido el remdesivir antiviral infundido de Gilead  y la dexametasona esteroide genérica, generalmente solo se administran después de que el paciente ha sido hospitalizado.

El molnupiravir de Merck ha sido vigilado de cerca desde que los datos del mes pasado mostraron que podría reducir a la mitad las posibilidades de morir o de ser hospitalizados para las personas con mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave cuando se administra al comienzo de la enfermedad. 

El molnupiravir, que se marcará como Lagevrio en Gran Bretaña, está diseñado para introducir errores en el código genético del coronavirus que causa el COVID-19 y se toma dos veces al día durante cinco días.

El profesor Stephen Powis, director médico nacional del Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra, dijo que el medicamento se administraría a pacientes con mayor riesgo de complicaciones mientras Gran Bretaña se adentra en uno de los inviernos más desafiantes de la historia.

Seguirá un despliegue más amplio si es clínicamente y rentable para reducir las hospitalizaciones y las muertes, agregó.

“Ahora estamos trabajando en todo el gobierno y el NHS para llevar este tratamiento a los pacientes con urgencia inicialmente a través de un estudio nacional para que podamos recopilar más datos sobre cómo funcionan los antivirales en una población mayoritariamente vacunada”, dijo al parlamento la ministra de vacunas del Reino Unido, Maggie Throup.

Presiones

La rápida aprobación en Gran Bretaña, que también fue el primer país occidental en aprobar una vacuna COVID-19, se produce en un momento en que lucha por controlar las crecientes infecciones.

Gran Bretaña tiene alrededor de 40.000 casos diarios de COVID-19, según el último promedio de siete días. Eso es solo superado por los aproximadamente 74,000 por día en los Estados Unidos, que tiene cinco veces más personas, y ha alimentado las críticas a la decisión del gobierno de abandonar la mayoría de las restricciones relacionadas con la pandemia.

Los datos publicados el miércoles por la noche mostraron que la prevalencia de COVID-19 en Inglaterra alcanzó su nivel más alto registrado el mes pasado, liderado por un alto número de casos en niños y un aumento en el suroeste del país. 

Crece la presión sobre el gobierno para que implemente su “Plan B” destinado a proteger al NHS de demandas insostenibles, que incluyen mandatos de máscaras, pases de vacunas y pedidos de trabajo desde casa.

Muchas otras grandes economías, incluidas Alemania, Francia e Israel, han retenido algunas medidas básicas de COVID-19 como mandatos de máscara o las han reintroducido en respuesta al aumento de casos.

El gobierno del Reino Unido ha dicho que su enfoque sigue siendo la administración de refuerzos de vacunas y la inoculación de niños de 12 a 15 años.

“Sin comprometer la calidad, la seguridad y la eficacia, el público puede confiar en que la MHRA ha realizado una evaluación sólida y exhaustiva de los datos (sobre molnupiravir)”, dijo la directora de la MHRA, June Raine, en un comunicado.

El mes pasado, Gran Bretaña llegó a un acuerdo con Merck para asegurar 480.000 cursos de molnupiravir.

La profesora Penny Ward, médica farmacéutica independiente, acogió con satisfacción la aprobación, pero dijo que el NHS necesitaba delinear sus planes de implementación y advirtió que es probable que los suministros sean escasos dada la fuerte demanda mundial.

“Los comentarios hechos por Javid hoy sugieren que podría estar disponible a través de un ensayo clínico, presumiblemente para investigar su efectividad en pacientes vacunados con infecciones irruptivas, ya que el estudio original incorporó adultos no vacunados”, dijo.

Si se administran a todos los que se enferman, los casi medio millón de cursos no durarían mucho debido a la tasa diaria de más de 40.000 casos, dijo.

CARRERA DE TRATAMIENTO

En una declaración separada, Merck dijo que esperaba producir 10 millones de ciclos del tratamiento para fines de este año, y que al menos 20 millones se fabricarán en 2022.

Las acciones de la farmacéutica estadounidense subieron un 2,1% a 90,54 dólares antes de la apertura del mercado.

Pfizer  y Roche  también están compitiendo para desarrollar píldoras antivirales fáciles de administrar para COVID-19. Pfizer comenzó el mes pasado un gran estudio de su medicamento antiviral oral para la prevención del COVID-19 en personas expuestas al coronavirus.

El molnupiravir de Merck también se está estudiando en un ensayo en etapa tardía para prevenir infecciones.

La secuenciación viral realizada hasta ahora ha demostrado que el molnupiravir es eficaz contra todas las variantes del coronavirus, dijo Merck, incluido el más infeccioso Delta, que es responsable del aumento mundial de hospitalizaciones y muertes recientemente.

Si bien aún no está claro cuándo Merck entregará las dosis a Gran Bretaña, la compañía ha dicho que está comprometida a brindar acceso oportuno a su medicamento a nivel mundial con planes de precios escalonados alineados con la capacidad de pago de un país.

Merck también está en conversaciones con los fabricantes de medicamentos genéricos sobre la ampliación de las licencias de fabricación para aumentar la oferta del tratamiento.

Los cócteles de anticuerpos como los de Regeneron y Eli Lilly también han sido aprobados para pacientes con COVID-19 no hospitalizados, pero deben administrarse por vía intravenosa.

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